2016年品质保障部工作总结及2017年计划

2016年，品质保障部在日益严峻的食品安全监管形势下，以法律法规为准绳、紧紧抓住产品质量和食品安全这一主线开展工作，工作中兢兢业业，任劳任怨，通力合作，不断进取，完成了公司交办的各项任务。

2016年1-12月份完成检验成品检验约2800批次，放行货物约22000吨。完成官方检查以及客户审计二十余次。这些工作的完成，保障了公司产品的合法生产销售、保障了生产部门的原料使用质量，为公司产品提供了质量竞争力。

就2016年工作总结和2017年计划主要汇报如下：

一：2016年工作经验

1：以食品安全为主线，发挥把关功能，根据客户需求做好产品归类。在满足质量指标前提下，确保客户的个性化需求得到最大程度满足。

2：及时了解法律法规变化，积极和政府监管部门做好协调沟通。将福田药业优秀的一面积极展现出来。增强政府监管部门对福田的信任。2016年没有受到政府监管部门的处理处罚。

3：根据法规要求积极办理各种产品认证，为企业合法经营打下坚实基础

2016年1月份完成食品添加剂（木糖醇、麦芽糖醇、麦芽糖醇液、赤藓糖醇）产品换证，复配甜味剂（13配方）产品新办证。后由于公司注册地址变更，相应的生产许可证地址名称于3月份进行变更申请，换发新证。完成紫颐康健商品条码证书及产品条码的申办，取得商品条码证书，申请了8个酵素产品条码。同时完成了紫颐康健公司的食品经营许可证申办工作，9月19日取得证书。

10月份，完成禹城世腾生物科技有限公司食品经营许可证的申办工作，10月10日取得食品经营许可证。

4：积极开拓药用辅料的生产许可证增项工作。

5月份，申报了药品生产许可证药用辅料的增项，以及生产许可证地址名称的变更申请，6月份通过了现场审核，取得证书。

二：工作中的不足

1：质量管理人员意识还不高，质量管理更多关注实物质量，对工作中质量管理方法应用总结还不到位。

2：工作中创新意识还比较淡薄，创新能力还需提高。

3：团队文化建设比较缺乏。

三：2017年工作计划

1：实验室建设

一是：结合国家GMP检查要求，完善实验室硬件设施要求。例如夏季红外检测室湿度高，需要配备除湿机等。

二是：根据箭牌标准修改，需要提升原子吸收设备检测精度，原来齐鲁工业大学配备的一台检测污水用精度太低。对于箭牌要求不能满足。

三是：结合酵素项目开展，根据检测需要和资金情况逐步完善酵素检测项目设备的引进。

四是：完成分析检测中心定期监督审核的申请及现场审核，同时做好实验室认可要求的每年对实验室的检测能力定期验证工作等。

2：人员能力建设

一是：加强学习，自我提升

针对越来越高的法规要求，以及美国及欧盟法规要求，完善品质保障人员法律法规的学习渠道。2017年参加相关GMP学习，以及专业性培训课程，以适应GMP及FDA的监督检查和自身能力提升。

二是：引进专业人员。

质量体系（包括质量控制、生产、验证、风险评估等系统）的持续完善与维护需要增加相关的专业人员进行文件体系的重新整理，以及后期的文件现场执行的督促与检查工作。

需要了解实验室操作和生产控制的文件编制人员；增加实验室操作人员，包括气相色谱操作、原子吸收以及微生物检验操作以及开发酵素检测项目等。

2017年计划引进仪器操作专业人员3-5人。计划引进品质管理人员2人。

3：各产品合规性证书办理工作

食品添加剂（氢气）产品的办证工作，计划2016年1月份完成相关现场审核。

其他食品（L-阿拉伯糖）产品生产许可证换证申报和现场审核工作。

根据公司安排完成木糖等其他产品生产许可证申报工作。

2017年10月份，完成公司各产品非转基因IP体系证书换证审核工作，及相关的产品非转基因检测安排。

完成商检局要求的出口产品备案相关年度报告及其他相关工作。

做好政府监管部门对接工作，及时掌握政府监管导向和法规变化，降低企业质量风险。

4：原料药木糖醇产品相关的验证工作

按照GMP标准及国外客户要求，组织木糖醇车间等相关部门依据风险评估对生产工艺、生产设备及其清洁进行相关的工艺验证和设备确认工作。

5：完善供应商质量管理工作，把好源头质量关。

计划3月份、11月份分批开展主要原料、包装材料等与质量相关的质量审计工作。参照《供应商管理规程》。

品质保障部

2016年12月23日